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据众成医械统计：2022年4月第2周，共8条医械企业动态资讯！
4月第2周医械企业动态盘点
1、开立医疗HD-550电子内窥镜系统获美国FDA批准
开立医疗公告称，其HD-550电子内窥镜系统已于4月1日获美国FDA批准，于近日取得FDA 510(k) SE Letter。（来源：深圳证券交易所）
看点
公告显示，HD-550系列是开立医疗在2018年推出的全高清电子内镜系统，产品技术处于国际先进、国内领先水平。美国内窥镜市场是全球最重要的消化内镜市场之一，HD-550系列获得FDA批准，将有利于开立医疗内窥镜产品在北美市场乃至国际市场发挥影响力，获得更多全球市场份额。
2、“微创系”分拆上市又一例，微创电生理科创板IPO“提交注册”
4月2日，上海微创电生理医疗科技股份有限公司(下称“微创电生理”)科创板IPO“提交注册”。3月31日，微创电生理科创板首发获通过。截至目前，电生理医疗科技已完成三轮问询回复。（来源：资本邦）
看点
根据招股书，微创电生理主营心脏手术方案，如快速性心律失常，是国内首个能提供三维技术、设备、耗材的国产厂商。2020年，其三维系统产品已获批上市，该产品也是第一个国产的磁电双定位系统。此外，微创电生理也是第一家通过”标准五“上市的未盈利医疗器械企业。
3、天益医疗将于4月7日在深交所创业板上市
天益医疗发布公告称，经深圳证券交易所审核同意，公司发行的人民币普通股票将于2022年4月7日在深圳证券交易所创业板上市。（来源：深圳证券交易所）
看点
天益医疗是一家三类医用耗材生产企业。该公司集研发、生产、销售于一体，致力于医疗器械的生产。主要产品有体外循环血液处理设备、喂食器械及导管、物理治疗及康复设备、医用高分子材料及制品、病房护理设备及器具等。
4、欧普康视“硬性接触镜冲洗液”首次注册完成
4月6日，欧普康视发布公告称，于近日收到安徽省药品监督管理局换发的《医疗器械生产许可证》，完成了医疗器械生产产品更新登记。此次生产许可证变更系因公司申请的第三类医疗器械产品“硬性接触镜冲洗液”首次注册完成而进行的相应变更。（来源：深圳证券交易所）
看点
据悉，该产品为境内首款三类医疗器械硬镜冲洗液，目前境内尚无其他硬镜冲洗专用的三类医疗器械产品。
5、扬州洋生医药科技有限公司召回一次性使用连接管
日前，扬州洋生医药科技有限公司报告，该企业接到医疗机构不良事件报告，一次性使用连接管的三通阀在使用过程中可能出现连接不紧密的情况，个别产品有漏液问题，现主动召回，召回级别为三级。（来源：国家药品监督管理局）
看点
此次召回涉及3个批次15000只一次性使用连接管。
6、热景生物一新冠抗原检测产品获得香港政府卫生署认证
4月7日傍晚，热景生物发布公告称，公司于近日获得香港政府卫生署医疗仪器科批准新冠抗原检测试剂一项，该试剂盒用于通过前鼻腔拭子，体外检测人体内新型冠状病毒抗原，适用于新型冠状病毒疑似病例快速筛查，用于居家自由检测。（来源：上海证券交易所）
看点
该产品获得香港政府卫生署医疗仪器科认证批准后，可在香港特别行政区和认可香港政府卫生署医疗仪器科认证的国家及地区进行销售。
7、微波消融器械开发商百德医疗二次递表港交所
据港交所4月7日披露，百德医疗投资控股有限公司向港交所主板提交上市申请，中银国际与中泰国际为联席保荐人。该公司曾于2021年9月28日向港交所递表，而后失效。（来源：智通财经网）
看点
百德医疗是肿瘤微创治疗的微波消融医疗器械的开发商及提供商，其产品供应及管线产品主要包括微波消融治疗仪以及与治疗仪配合使用的微波消融针。
8、之江生物获得国家三类医疗器械注册证及五项欧盟CE认证
0750-2510688,