广东深圳市一家医疗器械公司的冠状动脉支架系统装配车间。摄影/本刊记者 陈文
中国医疗器械如何突破“卡脖子”
本刊记者/彭丹妮 实习生/余皓晴
发于2022.5.30总第1045期《中国新闻周刊》
“人工血管全国缺货，使得心外科医生直冒冷汗，目前我们还真没有合适的替代品。”近两年，中山大学附属第七医院心血管中心学科带头人唐跃开始为如何获得人工血管而发愁。
这种在血管外科和心内、心外科治疗中必备的材料，近两年出现缺货、型号不全、甚至断供。掌握着中国九成人工血管市场供应的，是德国企业迈柯唯与日本公司泰尔茂，中国目前并没有可替代的国产品牌。因工厂搬迁、供应商生变等原因，两个行业龙头产量受到影响。从2020年下半年开始，国内医生们就开始感受到人工血管的供应紧张。
在唐跃工作的心血管科，高度依赖进口的耗材与设备还有很多，除了人工血管，他随口就能说出好几个：小到强生的Prolene手术缝合线、戈尔的Gore-Tex缝线，大到起搏器、ECMO这类高端设备。“如果这些产品的供应出现问题，大批病人的治疗可能就没有保障了。”他说。
就像芯片等领域一样，中国的医疗器械行业也面临着安全性风险。为了改变这一局面，从政策制定者到行业引领者，都在付出艰辛的努力。
意料之外的风险
人工血管是外科治疗心血管疾患时必须用到的医疗产品，主要用在主动脉疾病、外周动脉疾病等。主动脉相关的疾病通常来势非常凶险，如急性主动脉夹层的患者，血管随时会有破裂致命的风险，需要尽快进行手术。
经过一系列的企业并购，如今，迈柯唯与泰尔茂分别占有全球大动脉人造血管70％与20％的市场份额，戈尔、巴德等企业则占据剩下的10％。迈柯唯始创于1838年，是全球最大的手术室、ICU医疗工程和设备供应商之一。
1988年，杜广武在英国完成了纺织学博士学业，从1997年开始进入人工血管领域，后担任迈柯唯人造血管研发技术总监多年。回国后，他于2016年创立了百优达公司，是目前国内有望最快拿到器械注册证的人工血管公司。如果顺利的话，他们的产品预计今年年底到明年年初就能投入医院使用。
近几个月，上海疫情使得人工血管缺货的情况雪上加霜。上海有大量的生物医药与器械公司，也是海外产品进口到中国的重要中转站。受疫情影响，货物最近无法顺利经过上海洋山港进入国内，于是，杜广武就接到了很多原来代理进口人工血管的经销商的电话，问是否可以先把他公司为开展临床试验而生产的样品拿来销售。对此他都拒绝了。
广东省人民医院是南方人造血管使用量最大的一家医院，2020年的用量为400根左右，这样的大医院原本是经销商优先保供的目标，但现在也缺货。
人工血管分为两类，一种是涤纶人造血管，或者叫纺织人造血管，主要用在大动脉，直径10～38毫米；另一种是直径5～10毫米的小血管，小口径人工血管可用于替换外周血管、透析通道等，使用的材料多是膨体聚四氟乙烯（ePTFE）。
美国戈尔公司主要做的就是小血管。该公司在1969年发现了ePTFE材料，这种材料如今广泛使用在医疗、纺织、石油、航空航天等许多领域，戈尔公司也成为ePTFE行业的绝对龙头。
然而，就是这种一根只需两三百元的人工材料，目前还没有国产替代。杜广武说，国产ePTFE主要用在滤膜、牙线等产品中，如果用来做医疗产品，需要严格控制材料的孔隙率，必须在30微米左右，人体组织细胞和血管才能长进去且不能渗血，所以要求非常高。
“国外这几个大品牌，大家用得都很顺手，因为它不漏血，服帖性、柔韧性与耐久性好，至于国产的，大家都还想不起来有哪些可替代的品牌。”唐跃说。
1950年代末，中国就有研究真丝及丝涤交织的人工血管。但真丝人工血管易造成血管吸瘪，且强力较低，限制了临床应用。一位人工血管领域的投资人告诉《中国新闻周刊》，成立于1993年的上海契斯特医疗科技有限公司是上海市胸科医院的全资子公司，其大动脉人工血管是目前国内唯一持有注册证的。不过，该产品由于没有预凝涂层，使用时需要一系列高难度手术操作，否则就会严重渗血。该大动脉人工血管一年销售量仅为20根～30根，主要是上海胸科医院的老医生在用。
对于医疗器械领域的“卡脖子”问题，国内已经认识到并希望通过政策引导来倒逼产业发展。2022年4月底，安徽省财政厅、卫健委、医保局联合下发通知，要求省内所有公立医疗机构从今年6月1日起，不得采购未经批准的进口产品。安徽和浙江、广东、四川等省份一样，按要求实施“进口医疗设备清单制”，清单外的产品不得进口。
早至2014年8月，国家卫计委和工信部联合召开推进国产医疗设备发展应用会议，明确提出，推动国产医疗器械在三甲医院的应用。近年来，相关部门与各级政府密集出台支持国产器械的文件。在这一大背景下，中国的医疗器械国产替代其实已经进行了一二十年，本土创新器械科技公司迅速发展。
但即便如此，2020年，在安徽省已完成采购评标的45台设备中，纯进口设备有22台。这折射出的一个现实是，中国依然有很多医疗设备和耗材没有国产替代。
过去多年，中国医疗器械产业发展以跟踪模仿创新为主，北京航空航天大学医工交叉创新研究院院长、北京生物医学工程高精尖中心主任樊瑜波总结，也就是从国外引进、消化、吸收、再创新，通过这一路径，不断缩小与发达国家的差距，并在部分领域实现了国产崛起和进口替代。
然而，他告诉《中国新闻周刊》，中国80％以上的高端医疗设备仍然要依赖进口。一些医疗器械看似实现了国产化，但主要是“组装/装配”层面的，其核心技术、材料或核心部件还是被国外公司垄断。
有咨询公司统计了主要医疗器械品类的国产化率，发现低值耗材的护创材料与输液器国产化率已经达到95％，医疗设备中的监护仪设备与DR（数字化X射线摄影系统）国产化率已超过75％。而在高值耗材中，国产替代率最高的便是心脏支架，达到75％，其次是骨科创伤耗材。
作为国产替代最为成功的器械之一，心脏支架中也有不能自主生产的部分。国内某心脏支架龙头企业的一位负责人告诉《中国新闻周刊》，心脏支架的细径薄壁金属管材，需依赖进口，国内做出来的产品暂时还不能用。这种导管大概两米长，但直径很小，都是几毫米级别。可以想象，毫米级的管壁宽度，微米级的加工精度，搭配几千毫米的长度，对加工的要求很高。
樊瑜波解释说，国内以前没有重视精密加工，且原材料这个行业的市场规模不算很大，所以国内一直没有介入。他还说，其实除了合金管材，心脏支架生产线上的装备以及检验线上的装备也是进口的。
在高端设备领域，“卡脖子”问题没解决。ECMO中文名叫体外膜肺氧合，是重症领域处于金字塔尖的设备，其中血液驱动泵和膜肺是系统的核心。全世界能生产ECMO整机的企业很少，多数参与者仅能生产除膜肺和离心泵之外的零部件。
膜肺在ECMO设备中承担最核心的血液氧合功能，内部由中空微孔纤维膜丝构成。当设备运行时，患者血液在中空纤维膜外表面流动，氧气则注入膜丝内部，血液中的二氧化碳和膜丝中的氧气通过压差的方式进行置换，以实现肺部气体交换功能。因此，制作膜肺的材料既要有良好的透气能力，又能实现长效疏水。
目前，国际上公认效果较好的是第三代PMP（聚4-甲基1-戊烯）中空纤维膜，全世界只有3M旗下的Membrana公司独家供应，这导致下游ECMO企业产能受限，且价格居高不下。一家研发ECMO产品的企业告诉记者，新冠疫情之后，全球ECMO销量大增，PMP材料的需求饱和，现在到货周期至少在半年以上，国内目前有很多团队在研发ECMO，但都只能对部分功能进行国产替代。
孔梦雨所在的公司研发与生产的是神经介入领域的高值耗材，属于高精尖的器械。她告诉《中国新闻周刊》，在生产一种高分子导管所需的原材料上，也面临“卡脖子”问题。公司之前都是从日本、美国进口，但2019年新冠疫情的突然暴发，加之中美贸易战的影响，使得原材料的供应，成了威胁公司稳定发展的一个潜在风险。
成立于2011年的联影医疗，即将登陆科创板，有望成为国内医疗器械行业仅次于迈瑞医疗的“二号巨头”。联影的招股说明书写道，联影医疗生产CT产品用的球管和高压发生器，生产XR产品用的X射线管、高压发生器和平板探测器，以及生产RT产品用的磁控管等核心部件仍需向飞利浦、万睿视、佳能等境外供应商采购，在国际贸易摩擦加剧的背景下，联影医疗的核心部件存在无法稳定供应乃至价格波动的风险。
原北京市医疗器械检验所副所长、北京市食药监局医疗器械注册和监管处处长、现任中关村水木医疗董事长孙京昇在接受媒体采访时说，“卡脖子”有两种，一种是关键元器件，一种是整机的可靠性。即便关键元器件并没有对中国企业禁售，但元器件装在一起也不好用，整机组装的可靠性是挺大的一个瓶颈。
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