山东发布医疗器械生产企业重要时间节点相关工作提示清单

为进一步提升医疗器械生产监管效能，强化主动服务意识，近日，山东省药监局三分局向辖区内第二三类医疗器械生产企业、注册人及受托生产企业发布了医疗器械生产企业重要时间节点相关工作提示清单。

自《医疗器械监督管理条例》施行以来，医疗器械监管相关配套法规相继出台，对医疗器械生产企业、注册人提出了更高的要求。为进一步督促企业统筹好2024年各项工作，三分局梳理了年度质量管理体系自查报告、质量安全关键岗位人员职责权限、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（GB/T42061-2022）施行、第三批医疗器械唯一标识实施、GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施等方面的工作事项，就相关事项具体要求、时间节点、涉及文件内容规定等，以清单形式向企业下发提示并作出具体要求，提示企业防范风险，合法合规生产，积极推动企业落实主体责任。

下一步，三分局将继续坚持监管与服务并重，加大企业医疗器械法律法规宣贯力度，开展企业常态化沟通交流等暖企行动，实现服务走在监管前，不断提升医疗器械质量安全监管水平，促进医疗器械产业高质量发展。