中国医疗器械行业经历了从落后到追赶甚至部分超越的发展历程。
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作者 | 融中研究
来源 | 水母研究
医疗器械行业定义与市场概况
行业定义
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与，但是只起辅助作用。其使用目的包括
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（四）生命的支持或者维持等。
医疗器械属于重点监管行业。从监管单位看，在我国，国家发改委负责组织实施医疗器械行业产业政策，研究拟订行业发展规划，指导行业结构调整及实施行业管理。国家卫生健康委员会负责拟订卫生改革与发展战略目标、规划和方针政策。国家药品监督管理局负责起草医疗器械相关法律法规草案，制定医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范，对医疗器械的研究、生产、流通和使用进行行政监督。同时，我国按照风险程度对医疗器械分为三类管理。
表：国内实行医疗器械三级分类管理
发展历程-从无到有，高速追赶
新中国刚成立时，工业水平对比全球领先国家有较大差距。而医疗器械，尤其是精密医疗设备以及高值耗材等属于高端制造业，国内外差距更大。但是70多年来，国内经济高速发展，工业体系从无到有乃至在某些方面世界领先，中国医疗器械行业也经历了从落后到追赶甚至部分超越的发展历程。
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