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加速创新医疗器械上市,北京设国家级服务站提供前置服务支持

   2024-05-16 新京报160
导读

新京报讯(记者陈琳)5月10日,北京市药监局和市科委中关村管委会联合举办了一场“政策进园区”活动,走进经开区生物医药园。相关部门围绕创新医疗器械审评政策、医药健康产业发展规划及支持政策、医疗器械创新服务

  

新京报讯(记者陈琳)5月10日,北京市药监局和市科委中关村管委会联合举办了一场“政策进园区”活动,走进经开区生物医药园。相关部门围绕创新医疗器械审评政策、医药健康产业发展规划及支持政策、医疗器械创新服务举措及惠企政策等进行了宣讲,并解答企业关注的问题。


专家在为高校、医疗机构、创新企业代表介绍北京市医疗器械创新服务政策。主办方供图

本次活动是以国家药监局医疗器械技术审评中心医疗器械创新北京服务站为平台的惠企政策宣讲会。记者了解到,去年底北京服务站正式建立,这也是全国首个由国家药监局技术支持机构、省级药监部门和科技部门三方合作共建的服务平台,围绕第三类创新、人工智能、疫情防控等重点产品,通过现场指导帮扶、在线答疑解惑等方式,持续给予企业前置服务支持,助力北京市一批创新性强、技术含量高、满足迫切临床需求的医疗器械上市。

赛纳生物科技(北京)有限公司相关负责人介绍,该企业主营业务为基因测序领域,为基因诊断提供核心设备,这类产品可对来源于人体样本的DNA或RNA进行测序,以检测基因序列,这些基因序列可用于辅助诊断疾病或疾病易感性。“我们研发了具有全自主知识产权的国产基因测序仪S100,在产品注册申报过程中,北京服务站恰好成立,抱着试一试的态度来到了服务站,没想到得到了非常专业精准的指导,使我们少走了很多弯路。”

    

 
(文/小编)
 
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