目的
通过对医疗器械的安全控制和风险分析，采取相应措施从而降低风险发生的概率。
二、范围
适用范围：通过正常招采程序进入我院的医疗设备（含科研、教学）、配件。
三、定义
医疗器械使用安全风险管理是对医疗器械临床使用环节可能发生的安全风险进行分析、评价、控制和检测工作的管理方针、程序及其实践发系统运用。
四、权责
责任科室：医学装备部
五、参考文献
（一）法律法规
1.《医疗器械监督管理条例》，国务院令650号，自2014年6月1日实施；
2.《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》，国务院令第680号，自2017年5月4日实施；
3.《医疗器械使用质量监督管理办法》，国家食品药品监督管理总局令第18号，自2016年2月1日实施；
（二）评鉴条文
1.《三级综合医院评审标准实施细则》(2011版），第六章医院管理6.9.4.1“有医学装备临床使用安全控制与风险管理的相关工作制度与流程”。
2.《三级综合医院评审标准实施细则》(2011版），第六章医院管理6.9.4.1“有生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学装备临床使用安全监测与报告制度”。
六、政策
（一）安全风险因素
1.病人和操作人员不能觉察的危险因素，如放射线、电离辐射、磁场。
2.昏迷、麻醉状态或卧床病人，尤其是老人、儿童、残疾人，对危害无法采取正常反应。
3.作为生命支持和功能替代的医疗器械，其安全性、可靠性能直接影响人体生命安全。
4.使用中的医疗器械绝缘程度下降，保护接地措施不当等因素造成的电气安全隐患。
5.多种医疗器械连接使用，可能产生更大的安全隐患。
6.不同医疗器械之间相互干扰，如电磁干扰产生的安全隐患。
7.有源医疗器械通过皮肤或直接插入体内时，电气安全性能造成的危害。
8.特定环境如湿度、温度、可燃气体、有毒气体、易爆物质，使医疗器械在应用中可能造成安全性、可靠性下降。
9.各种保护装置或报警装置失灵或失控。
10.年久失修或大修理后未按常规进行设备有关数据检测，使电气、机械等部件安全性能下降未被发现。
11.使用人员操作失误或无关人员在无意或无知情况下变动医疗器械的工作状态和预设置，造成的安全风险。
12.未重视生产厂家提示的适应证、禁忌证及风险因素或可能产生的副作用。
（二）预防
1.为防止医疗器械在使用中对病人和工作人员造成伤害，必须设置警示标志。
(1)危险标示：对放射线、电离辐射、高磁场等区域的通道与入口处，应设置明显的警告标志。
(2)状态标示：对X线机房、CT机房、直线加速器和SPECT等机房，当设备处于工作状态时，通常设置红灯以示警告。
2.遵守电气安全标准
根据国际电工委员会（IEC) 的标准IEC60601-1-1988〔《医用电气设备第一部分:安全通用要求》第一版〕及其第一号修订标准0991-10制定了医用电气设备安全的国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》。该标准是医疗设备在整个使用寿命周期中必须达到的安全基本要求。
0750-2510688,